Life Science- och MedTech-sektorn kombinerar medicinsk vetenskap, digital teknik och en av de mest omfattande regulatoriska ramarna inom EU. Digitala vårdtjänster, medicintekniska produkter, AI-baserade beslutsstöd och datadrivna plattformar spelar en allt större roll i klinisk verksamhet, forskning och kommersiella samarbeten – och ställer höga krav på juridisk precision i varje skede.
Hälsodata är känsliga personuppgifter med sektorsspecifika krav som går utöver GDPR. AI-förordningen och MDR kan vara tillämpliga samtidigt på samma system. NIS2 ställer krav på hälso- och sjukvårdsverksamheter som många inte fullt ut har kartlagt. Det är en miljö där juridiska misstag kan få allvarliga konsekvenser – för patienter, för regulatorisk status och för affärsrelationer.
TechLaw bistår bolag och organisationer inom Life Science och MedTech med juridisk rådgivning i gränslandet mellan teknik, data och reglering. Rådgivningen är särskilt anpassad till verksamheter där hantering av hälsodata, informationssäkerhet och regulatorisk efterlevnad är affärs- och verksamhetskritisk. För verksamheter med omfattande behandling av hälsodata erbjuder vi även stöd som dataskyddsombud (DPO) och AI Officer.
Typiska frågeställningar
Reglerade miljöer och hantering av känslig hälsodata ger upphov till återkommande juridiska frågeställningar, bland annat:
- Hur hanteras personuppgifter och känsliga hälsodata i digital vård och medicintekniska system?
- Hur påverkar AI och automatiserade beslutsstöd ansvar och regelefterlevnad?
- Hur bör avtal struktureras för utveckling och drift av medicintekniska och digitala lösningar?
- Hur kombineras krav på dataskydd, informationssäkerhet och tillgänglighet i tekniska miljöer?
- Hur påverkar nya EU-regelverk utveckling och användning av digitala lösningar inom Life Science och MedTech?
Hur kan vi stödja er?
Vi stödjer aktörer inom Life Science och MedTech i regulatoriskt krävande och teknikintensiva miljöer – från tidig analys och avtalsstrukturering till implementering, drift och vidareutveckling av digitala lösningar. Vi arbetar nära verksamhet, IT och ledning för att säkerställa juridiskt hållbara och praktiskt genomförbara lösningar.
Exempel på uppdrag
Vi har bistått aktörer inom Life Science och MedTech med juridisk rådgivning inom dataskydd och IT-säkerhet – bland annat med rådgivning kring NIS2 och dataskyddsstöd i verksamheter där känsliga hälsodata behandlas i reglerade tekniska miljöer.
Relevanta expertisområden
Rådgivningen är relevant inom följande expertisområden: dataskydd & integritet, IT-säkerhet, IT & teknik, artificiell intelligens (AI), data & datadelning och outsourcing.