Enligt regeringen behöver det bli lättare och mer förutsägbart att planera och genomföra klinisk forskning. I en proposition som i dag har överlämnats till riksdagen föreslår regeringen därför ändringar i patientdatalagen som tydliggör att behandling av personuppgifter vid antalsberäkning inför klinisk forskning är tillåten.
För att kunna planera klinisk forskning behöver forskarna veta hur många potentiella personer som skulle kunna ingå i en studie, utifrån de kriterier som forskarna har satt upp. Detta kallas antalsberäkning och innebär att sökningar görs i journalsystem och kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården efter hur många personer som uppfyller de uppsatta kriterierna.
Det rättsliga stödet för att behandla personuppgifter i samband med antalsberäkningar har varit otydligt och medfört en varierande praxis inom olika regioner i Sverige. I propositionen föreslås därför ändringar i patientdatalagen (2008:355) som innebär att ett tydligt rättsligt stöd införs för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid antalsberäkning inför klinisk forskning.
Regleringen kommer att gälla vid alla vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister. För att skydda de registrerades personliga integritet föreslås att resultatet av antalsberäkning inför klinisk forskning ska få lämnas ut till den som gjort förfrågan endast i form av uppgift om det antal personer eller det intervall av personer som uppfyller de i förväg uppställda kriterierna.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2023.